FDA 批准利妥昔单抗/透明质酸酶组合治疗 FL/DLBCL/CLL

2017 年 6 月 22 日,美国食品药品监视管理局授权罗氏 Rituxan Hycela,即利妥昔单抗和人类扩压因子结成,小囊的淋巴腺瘤在成材纠正办法射中靶子涂,混淆大 B 细胞淋巴腺瘤和慢性淋巴细胞白血病。

这项授权使能容忍的可以皮下喷气式飞机利妥昔单抗,与给药工夫在几小时内动脉倾注关系上地 5 到 7 分钟。这种新制造也赡养了安详的的服药选择。。

Rituxan Hycela 授权的象征与利妥昔单抗所授权的外表。,这些包孕单药纠正办法再犯或难治性小囊的淋巴腺瘤(FL)。。结盟一线化疗为首要纠正办法 FL 能容忍的,结盟化疗,作为单药赞成纠正办法对利妥昔单抗完整或嫁妆应唱圣歌的能容忍的。

该药物可作为单药纠正办法,与用CyCl一线纠正办法。,Vincristine和泼尼松(CVP)没发出(包孕不乱的必要条件 FL。与环磷氮介,多柔比星,醛基长春碱,泼尼松(CHOP)或如此等等由于蒽环霉菌素的化疗程序结盟应用于初次纠正办法的混淆大 B 细胞淋巴腺瘤(DLBCL)。结盟氟达拉滨和环磷氮介(FC) CLL。该药不克不及用于非凶猛的某种具体疾病的纠正办法。

该授权是由于多个随机临床实验的导致:(a)1400 mg/23400 单位 Rituxan Hycela 的利妥昔单抗浓度(Ctrough)程度不下面的动脉喷气式飞机利妥昔单抗 375 mg/m2。(b)1600 mg/26800 单位 Rituxan Hycela 的 Ctrough 程度不下面的动脉喷气式飞机利妥昔单抗 500 mg/m2。(c)两种制造的成效和有价证券相当。。实验导致在药品处方人中赡养。。

FL 能容忍的最共有的的不好的事情 20%)包孕便闭,咳嗽和对某事感到厌倦。在 DLBCL 能容忍的最共有的的不好的事情 20%)包孕脱发和[医}贫血。在 CLL 能容忍的最共有的的不好的事情 20%)为小板缩减症,患热病,喷气式飞机部位呕吐和非冻疮。三描述型的能容忍的公报了共有的的不好的事情,如传染。,中性粒细胞缩减症,反胃。

为了 FL 和 DLBCL,打扮服药为 1400 mg 利妥昔单抗和 23400 单位人扩压因子。用于 CLL 打扮服药为 1600 mg 利妥昔单抗和 26800 单位人扩压因子。种特性药物递送请教处方人。能容忍的经过动脉输注反正一次全服药的利妥昔单抗制造后,仅有的开端 Rituxan Hycela 纠正办法。

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